消毒用品生产许可证，内镜洗消机清洗消毒系统、通风排水系统要求

添加时间：2023-6-9  录入：华道顾问  来源：华道顾问

生产、组装内镜自动清洗消毒机企业需要申请办理消毒产品生产企业卫生许可证。

消毒卫生用品生产许可证（消字号）申办：
一、受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、办理周期
材料受理后1-2个月
三、办理流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、办理费用
加 hdgw2023
四、证书有效期
证书有效期为4年
五、证书需要年审吗
消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。
六、申报材料
1、生产企业需提供以下资料
1.1《消毒产品生产企业卫生许可》申请表
1.2营业执照复印件
1.3生产场地使用证明（自有房屋提供产权证明，租赁场地提供租赁协议及房屋产权证明）
1.4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
1.5生产工艺及流程图；
1.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）
1.7质量保证体系文件
1.8拟生产产品目录
1.9生产环境和生产用水检测报告[生产卫生用品和皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）的生产企业需提供生产环境检测报告]

内镜洗消机清洗消毒系统、通风排水系统要求
1、清洗消毒系统
1.1在清洗、消毒和漂洗时，应确保各种液体在需要清洗和消毒的内管道和腔体内流通。
1.2制造商应规定每个管道或管道系统的最大流速、最小流速和最高压力。处理内镜时，不应超过内镜生产商规定的压力和流速，评价清洗消毒效果时应采用最小流速。
1.3当内镜管道与内镜洗消机未完好连接时，应有报警提示。
1.4应有自动监测控制程序，确保消毒剂浓度、消毒温度和消毒时间与设定一致。
1.4.1消毒剂的浓度可以使用仪器或浓度试纸在消毒程序运行前进行测试。稀释使用的可以通过消毒液体积与稀释倍数自动计算。
1.4.2制造商应规定每个阶段的操作温度。应保证各个阶段的温度控制在规定温度以上且在+5℃以内。超出温度范围时应发出警报。
1.4.3 每一化学液体盛装于独立容器中，应提供控制方式确保预设的剂量与实际使用的一致。化学液体剂量的误差值应小于设定值的士5%。当定量系统出现故障时，应有报警提示。
1.4.4在任何情况下自动控制器应确认各种液体的作用时间符合设定，应对每个阶段进行验证。
1.5制造商应确保流入每个管道的液体符合清洗、消毒和漂洗要求。
2、通风和排水系统
内镜洗消机的设计和生产应确保废气废液排放。各种化学液体在医院使用排放时的排放浓度应符合GB18466的规定，有害气体的浓度应符合GB16297的规定。
3、机械要求
3.1腔体和管道应选用304不锈钢或其他对消毒剂稳定的防锈材料。
3.2内镜洗消机应有良好的密封性，在正常工作状态下，不得有渗水漏气现象。
4、记录与追溯系统
宜有记录功能，可记录、显示并贮存清洗、消毒、漂洗、干燥、自身消毒等过程的主要参数，实现可追溯。

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