消毒剂生产企业质量管理基本要求和文件要求

添加时间：2020-4-1  录入：深圳华道顾问  来源：深圳华道顾问

一、基本要求

1.生产企业的质量管理部门负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验。

2.生产企业应建立检验成品、半成品、物料的内控标准、操作规程和放行程序。产品质量标准、检验方法和结果的判定应符合相应的标准和规范的要求。

3.生产企业应制定关键控制点的标准操作规程，建立关键控制点的检验制度，避免不合格品进入下一生产环节。

4.生产企业应按产品标准制定检验方法和抽样方法。产品检验应按生产批次进行。未经检验合格者不应出厂。

5.用于生产与检验的计量器具及对产品质量有明显影响的设备，生产企业应制定校准方案，并按要求定期校准，实施标识管理。每台计量器具和设备的验收、使用、维修、校准、运行检查等的记录和说明书应归档保存。

6.标准物质应由专人管理并可追溯。自行配制的标准溶液应在容器标签上标明化学名称、浓度、失效期和配制人等。

7.生产企业应建立留样制度，按批次留样，并有明显标志，留样数量一般应满足质量追溯的要求。留样应定期观察和检测，留样期限至少为产品有效期满后3个月。

8.生产企业应对其质量管理系统运行的有效性定期进行系统的审核和评审。对发现的不合格项和偏差，及时采取纠正措施和预防措施。审查和评审应有记录。

9.生产企业应按照规定填写原始记录并制作检验报告。原始记录、检验报告应准确、清晰、明确、客观，并有足够的信息，不应随意涂改和伪造，并应至少保留至产品有效期后3个月。

二、文件要求

1.生产企业应建立文件管理程序，控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文件，如质量手册、各种管理性或技术性程序、作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。

2.消毒剂生产企业应有与所生产消毒剂相应的物料管理文件、产品生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、销售管理文件、人员管理文件和与实施配套的记录凭证等。

3.消毒剂生产企业的产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、标准操作程序或作业指导书和批生产记录。产品质量管理文件主要有：消毒剂的卫生许可申请和审批文件，物料、半成品、成品质量标准以及检验操作规程，产品质量稳定性考查，生产批次检验记录。

4.生产企业应有生产和质量管理的各项制度及记录等文件，包括厂房和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收及发放、生产操作、成品检验及销售、用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本标准内容和专业技术培训等制度和记录。

5.凡作为质量体系文件发放前，应由授权负责人审查并批准使用。文件应有唯一性标识，包括发布日期和（或）修订标识页码、总页数或结束标记和发布机构。使用现场应为有效版本。

6.文件执行前应对文件使用者 进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训。

7.文件变更的审批一般由该文件原审批部门进行，如有特殊要求，改变审批部门时，应获得原审批依据的背景材料。需要时更改的或新的内容应在文件或适当的附件中注明。

8.归档文件应由专人（部门）管理并制定归档文件的保管、借阅、处置的制度。建立文件保管记录。各类文件应分别制定一个适当长的保存期。

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