抗（抑）菌剂有效成分名录（征求意见稿） 起草说明

添加时间：2019-4-30  录入：深圳华道咨询  来源：深圳华道咨询

一、起草背景及过程
为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，优化监管模式，提高执法效率，指导企业规范化生产，加强企业主体责任落实，有效推进抗（抑）菌剂市场健康有序发展，切实维护人民群众健康权益，国家卫生健康委组织分析了非植物类抗（抑）菌剂有效成份，研究了禁止添加的物质，并梳理参考了美国、日本、欧盟等抗（抑）菌剂的监管模式，制定了符合我国实际情况的有效成分清单和纳入原则。同时，多次组织卫生健康行政部门、疾控机构、监督机构、全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会及相关企业的专家和有关人员进行论证、修改，形成《抗（抑）菌剂有效成分名录（征求意见稿）》。
二、主要内容
（一）明确管理范围。规定使用范围是直接用于人体完整皮肤和口腔黏膜、阴道黏膜的抗菌剂和抑菌剂。
（二）界定名词术语。抗菌剂是直接接触人体皮肤或黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定杀菌作用且杀灭率≥90%，不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。抑菌剂是直接接触人体皮肤或黏膜（不包括用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位），具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%，不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的液体制剂。有效成分是在抗（抑）菌剂中，对微生物具有杀灭或抑制作用的物质。禁用物质是在抗（抑）菌剂中禁止添加的物质，包括化学类和生物类物质。
（三）限定成分和禁用物质。一是限定成分清单，对非植物类抗（抑）菌剂有效成分详细列出清单及出处。二是限定禁用物质。抗（抑）菌剂中禁止添加列入《中华人民共和国药典》（2015年版）（消毒防腐类药物除外）的药品及其同名原料；以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妆品安全技术规范》（2015年版）（碘除外）的禁用物质；国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质。
三、需要说明的问题
（一）有效成分清单的来源。美国FDA的OTC药品专论、欧盟ECHA审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单、日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单、中国药典二部、中国药典四部、国家标准《消毒剂原料清单及禁限用物质》（报批稿）和国内已销售的抗抑菌产品中的有效成分。
（二）纳入原则。美国FDA的OTC药品专论、欧盟ECHA审批的人体用生物杀菌剂有效成分清单和日本厚生劳动省发布的医药部外品有效成分清单中规定的可用于抗抑菌剂的有效成分全部纳入，中国药典二部中的消毒防腐类和四部中的抑菌剂类全部纳入，国家标准《消毒剂原料清单及禁限用物质》（报批稿）中用于人体皮肤黏膜的消毒剂有效成分全部纳入，但删除上述6个来源中明显对人体有害或不是单一有效成分的物质。
（三）国内已售抗（抑）菌剂有效成分条件。一是产品在国内大量使用，且已销售三年以上。二是有效成分含量可用现有实验方法测定。三是产品的抗菌（或抑菌）效果有相应合法有效的检验报告。四是有效成分的毒理学检测报告，包括急性经口毒性试验、多次或一次皮肤刺激试验、黏膜刺激试验和致突变试验。五是有效成分在国际上未被禁用。六是产品有使用说明书、企业标准、小包装产品和标签等资料。

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