消毒产品卫生许可依据

添加时间：2019-4-23  录入：深圳华道顾问  来源：医事法苑与行政执法

      很多监督员认为消毒产品许可设定的依据是《消毒管理办法》，作为部门规章，《消毒管理办法》的位阶低于行政法规《医疗器械监督管理条例》，因此，只要《消毒产品分类目录》中的消毒产品纳入《医疗器械分类目录》的，就不属于卫生管，而是属于药监管理。
      在《行政许可法》施行前，消毒产品许可设定的依据的确是《消毒管理办法》，但是自2004年7月1日《行政许可法》施行后部门规章不能设定行政许可，因此2004年7月1日后消毒产品卫生许可的设定绝对不是《消毒管理办法》，因为作为部门规章其不能设定行政许可。
      目前消毒产品卫生许可设定的法律、行政法规依据是什么呢？
      答案是：一部法律（用于传染病防治的消毒产品许可）和国务院决定（其他消毒产品许可）。
      （一）用于传染病防治的消毒产品卫生许可的依据是《传染病防治法》第29条第3款：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。国务院至今未制定具体办法，《消毒管理办法》作为部门规章依据《行政许可法》第16条第3款规定对消毒产品卫生许可作出具体规定（《行政许可法》第16条第3款：规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定）
      （二）除了“用于传染病防治”外的其他消毒产品卫生许可设定的依据是《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年7月1日国务院令第412号，2009年1月29日国务院令第548号修改，2016年8月25日国务院令671号修改）：200消毒产品生产企业(一次性使用医疗用品的生产企业除外)卫生许可(省级人民政府卫生行政主管部门实施)；201生产消毒剂、消毒器械卫生许可(卫生部实施）。《消毒管理办法》作为部门规章依据《行政许可法》第16条第3款规定对消毒产品卫生许可作出具体规定。（注：《行政许可法》第14条第2款规定，必要时，国务院可以采用发布决定的方式设定行政许可，发布决定是宪法第89条赋予国务院的权力）
      因此，如果遇到《消毒产品分类目录》和《医疗器械分类目录》中的产品有重复的，首先应该看该产品是否属于“用于传染病防治的消毒产品”（如何判定“用于传染病防治”，本应是国务院制定的具体办法规定，但是目前还没有相关具体办法，国家卫健委也暂时没有相关文件予以规定，个人理解消毒剂、消毒器械大部分应该可以纳入“用于传染病防治的消毒产品”，自己理解的理由是按《传染病防治法》第29条第3款规定，用于传染病防治的消毒产品需要“双许可”，即场地许可+产品许可，《消毒管理办法》规定只有消毒剂、消毒器械实行“双许可”，其余产品只需取得场地许可。目前因行政审批制度改革，“双许可”已经改为“单许可”+“评价报告”+备案），如果是属于“用于传染病防治的消毒产品”的话，因其设定的依据是《传染病防治法》，位阶高于《医疗器械监督管理条例》，根据“上位法优于下位法”原则，个人建议卫生部门应该监管，比如在检查医疗机构的高压蒸汽灭菌器、空气消毒机时发现其拿的是医疗器械注册证，而未取得消毒产品卫生许可证，个人认为应按照消毒产品管理。
      如果不属于“用于传染病防治的”，因《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》属于国务院决定，根据《行政许可法》第14条第2款后句话“实施后，除临时性行政许可事项外，国务院应当及时提起全国人大及其常委会制定法律，或者自行制定行政法规”说明许可项目已经通过自行制定的行政法规《医疗器械监督管理条例》实施，应适用《医疗器械监督管理条例》，比如“隐形眼镜护理液”等，跟“用于传染病防治”关系可能不大（个人理解，如果有权机关解释说就是“用于传染病防治的消毒产品”，那肯定有权机关解释具有效力），建议适用《医疗器械监督管理条例》，将其从《消毒产品分类目录》剔除。
      此外，《消毒产品分类目录》中的纸质餐饮具，因《食品安全法》对食品相关产品有规定，且《食品相关产品生产许可证许可目录》里面有“纸板餐具”等，因此根据“上位法优于下位法”原则，建议将纸质餐饮具也从《消毒产品分类目录》剔除。

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