ISO9000质量体系认证审核过程常见问题汇总

添加时间：2018-6-20  录入：深圳华道咨询  来源：深圳华道咨询

设计
1．无文件化的管理办法;
2．设计任务及进度要求未明确规划;
3．职责划分不明确;
4．设计已发生许多改变，设计计划未更新;
5．无设计输入;
6．设计输入不齐或相互矛盾;
7．设计输入的充分性与适当性未经评审;
8．设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则;
9．输出未能满足输入要求;
10．输出的资料不全，未能满足采购或生产所需
11．哪些为重要的产品特性不明确;
12．无设计审查记录;
13．审查流于形式、空洞，未能识别问题;
14．该参加设计审查的人员未参与;
15．无设计验证记录或不全;
16．如何进行验证无标准;
17． 新零件、新材料未验证及承认
18．无设计确认记录;
19．把验证记录当做确认的记录，未站在使用的立场进行设计确认;
20．设计更改未经评审、验证、确认。
采购
1．无文件化规定;
2．未明订相关单位的权责;
3．未订定供应商选择办法;
4．未建立认可的供应商名单;
5．采购对象不是经认可的供应商;
6．需评鉴的供应商对象未依产品种类界定清楚;
7．未依供应商达成合约要求的能力来选择;
8．已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料;
9．供应商交货的质量经常不良，未采取有效的改善措施;
10．对供应商交货评核方式不适当或记录不实;
11．供应商的资料未定期更新;
12．对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施;
13．采购文件发出前，未经相关权责人员审核;
14．采购文件上对要求说明不明确;
15．未标明相关工程资料的适用版本;
16．末标明产品适用标准的标题、编号及发行版本;
17．要求供应商提供质量证明文件及记录未在采购文件上写明。
生产提供
1．生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置；
2．生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书；
3．生产及安装的控制作业不完整，如欠缺：
特殊尺寸要求。
工作执行方法。
取样方式，环境条件等。
4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划；
5．生产及安装时，未规划合适的检验与试验站；
6．制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等)；
7．制程安排不合理造成瓶颈及等候；
8．设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等)；
9．设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制；
10．对于公共设施(如工〕，用水、压缩空气、电力等)未定期查证；
11．制程及设备的变更并无评估及核可；
12．未订定书面的工作技艺基准或代表性样品；
13．未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等)；
14．特殊制程没有核可的书面程序；
15．特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录；
16．特殊制程设备未经确认即使用；
17．特殊制程中，未监测及控制其工艺特性，也末留存记录(如热处理升降）。
质量策划
1．质量手册中未显示质量管理体系的文件架构；
2．实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符；
3．质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符；
4．质量手册未包括或连接到各相关程序书；
5．欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求；
6．系统涵盖的范围未描述；
7．部分外包过程未纳入系统(二)文件控制。
文件控制
1．无程序书；
2．文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料；
3．无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定；
4．已发行文件的审查或核准人员不符规定要求；
5．已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白；
6．两份文件的名称或编号重复；
7．文件分发对象没有登记控制；
8．使用单位所持有文件与分发单位登记不符；
9．使用单位仍然使用或持有作废文件；
10．作业场所使用非经正式发行的文件或表单；
11．作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别；
12．受控文件上未依规定盖发行章；
13．从总公司来的质量文件没有纳入控制；
14．质量文件的原稿未适当保存及控制；
15．无文件变更的审核作业规定；
16．无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序)；
17．文件变更或修订后，未在文件总览表登录；
18．文件变更或修订后，未对原分发单位子以通知、分发或抽换；
19．文件变更后，其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订；
20．使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件
21．文件模糊不清已无法辨认；
22．外来标难、规范未列管。
记录控制
1．未建立质量记录的控制作业程序书；
2．未明确列出哪些质量记录需要控制；
3．主办单位，提出方式(使用时机)未予以明订；
4．相关或协办单位未保存(收集)所需的记录；
5．主办单位未订定应分发单位以作分发控制；
6．质量记录无编号不易识别；
7．未编订目录、索引以利控制；
8．档案分类不良、不适当，末视情况以性质、案别
9．档案未编目录、各档案未订子目录；
10．未设立档案室或档案柜管理；
11．取阅管理不良，如阅后未归原位；
12．储存场所不适当；或日期来分类
13．计算机软件保存不良，元专用保存盒存放而致损坏
14．讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—
14．过时或无效的记录未予以销毁而堆置；
15．记录中断，对质量作业未持续填报记录；
16．留存不全；
17．来自供应商的控制记录未留存；
18．借出、归还无登记及催还制度；
19．计算机软件未复制，于损坏或中毒时无备份；
20．保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定。
管理审查
1．未按预定计划或定期执行；
2．审查的范围过少，未作整体效果的评判
3．记录留存不全；
4．审查输入不齐；
5．无审杏程序或办法；
6．审查输出无资源及改善方面的意建。
具体训练
1 未订订员工训练办法；
2．培训办法内容空洞，未具体订定训练对象、科目、时数、考勤、登录等；
3．仅有新进人员训练，未规划在职人员训练；
4．未通盘考量训练需求，预做妥善规划，训练随兴而做；
5．训练对象仅限于生产及品管人员，而未及于设计、采购、仓储、行销、J事等部门；
6．训练课程内容偏颇，如只有专业工程课程，
7．高阶主管未接受质量方面的训练；而无质量方面课程；
8．训练计划常因迁就生产工作而延期、缩减或取消；
9．未检讨、评估训练成效，以回馈至训练计划的订定；
10．未明确界定那些影响质量的人员所需具备的资格条件；
11．影响质量的人员未能胜任工作；
12．法令规定的人员无合法上岗证；
13．未保存完整训练及检定及经历、教育记录；
14．训练记录未登录于员工个人资料上；
质量方针与目标
1．界定及声明质量方针的阶层不够高(最好为最高阶层)；
2．只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针；
3．方针的声明无管理阶层签署，厂内人员又大部分不了解；
4．质量方铡‘未包括承诺，或与组织整体经营宗旨不相关连；
5．质量目标过于抽象或流于口号化；未量化，无法评估；
6．质量目标没有进行分解订到相关职能或层次；
7．基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30%不了解质量方针；
8．质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持；
9．教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。
职责权限和沟通
1．组织表及职责划分未经正式程序予以发行；
2．组织表及职责划分表没有保持最新版，与现况不符；
3．组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责划分不明确；
4．权责划分过于简单，未能明确完整地将权责标出；
5．未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想；
6．权责划分过于简单，未能明确完整地将权责标出；未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想；管理代表的资格不适任，应付式指派一挂名人员担任，对管理体系不了解。
客户相关
1．无合约审查程序书；
2．合约审查程序书未包含：
各项要求(如数量、价格、规格、交期等)的文书化规定；
解决任何与标单上不同的要求；
达成合约要求的能力；
合约变更的审查
3．已签订合约的相关疑问，未在制造前加以澄清解决；
4．业务人员未能将客户需求提出作内部沟通；
5．合约更改处没有签章确认；
6．未审查工程、质量及交期是否能达成合约要求或不考虑法规的要
7．合约内容未充分转移到制造命令；
8．合约变更时，未再行审查或与相关单位协调；
9．合约变更内容未通知所有相关单位；
10．电话或口头订单，未执行合约审查；
11．未规定合约审查记录的保存年限；
12．合约审查记录未予适当管理；
13．与客户以电话、口头及传真等业务沟通的记录末保存。
标识与追溯
1．未建立产品的标识方法；
2．产品识别不能与设计或相关的文件有所关连(如引用规格样、批号、炉号及相关的检查或试验等)；
3．产品未依规定方法记录或识别；材料等级、图
4．方法识别物料、在制品(半成品)或成品的属性(如无流程F伴随产品，无适当的实体识别或区隔，合格品与不合格品混合堆放，无明显的拘束；
5．产品的标识不明显、不清晰；
6．标识材料生锈、腐蚀或破损；
7．标识非由权责人员确认；
8．产品的追溯性有特定要求时(如法规溯性特定的程序或方法；
9．每个产品或每批产品无特别的标识；标准、规格或合约等规定)，无追；10．标识更换或产品组件更换时，未反映到记录上；
11．当物料分割后，标识未移转到各个分割部品。
设施与环境
1．未确定哪些基础设施要控制；
2．未策划维护的方法；
3．未实施维护并保留记录；
4．未遵循法规要求；
5．未确定各场所哪些环境因素对质量有影响。

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