消毒产品企业卫生许可证，内镜洗消机卫生指标与检测方法

添加时间：2023-6-9  录入：华道顾问  来源：华道顾问

生产、组装内镜洗消机企业需要申请办理消毒产品生产企业生产许可证。

消毒产品生产许可证（消字号）申办：
一、受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、办理周期
材料受理后1-2个月
三、办理流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、办理费用
加 hdgw2023
五、证书有效期
证书有效期为4年
六、证书需要年审吗
消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。
七、申报材料
1、生产企业需提供以下资料
1.1《消毒产品生产企业卫生许可》申请表
1.2营业执照复印件
1.3生产场地使用证明（自有房屋提供产权证明，租赁场地提供租赁协议及房屋产权证明）
1.4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
1.5生产工艺及流程图；
1.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）
1.7质量保证体系文件
1.8拟生产产品目录
1.9生产环境和生产用水检测报告[生产卫生用品和皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）的生产企业需提供生产环境检测报告]

内镜洗消机卫生指标与检测方法
1、漂洗水
1.1清洗用水
水质符合GB 5749的规定。如直接使用城市管网水不必检测。
1.2终末漂洗水.
1.2.1电导率≤15us/cm (25℃)，并不得存储再次使用。
1.2.2用于内镜消毒的终末漂洗水细菌总数应小于10cfu/100ml,100mL终末漂洗水中不得检出铜绿假单胞菌和分枝杆菌，铜绿假单胞菌的检测符合GB 15979附录的要求。分枝杆菌的检测，取100ml的样品在无菌条件下经过0.2μm滤膜进行过滤，将滤膜贴于分枝杆菌选择性培养基琼脂表面，在(30+2)℃条件下培养28天，观察结果，计数并记录细菌生长的菌落数。
1.2.3用于内镜灭菌的终末漂洗水，在漂洗水检测口采样，按《中华人民共和国药典》进行无菌检验，结果应为阴性。
2、干燥空气
干燥内镜管道内残余漂洗水的空气应先过滤，空气过滤器应能去除99.99%的0.2um以上的颗粒，空气微生物指标按GB 15982一类环境的要求进行检测评价。
3、医用清洗剂与清洗效果
3.1医用清洗剂应安全有效，能去除相应的污染物。可按照T/WSJD 002-2019《医用清洗剂卫生要求》进行检测评价。
3.2清洗后内镜表面包括管腔的内表面应没有可见污染物。管腔内表面可以采用比内镜更细小的窥镜观察。
4、消毒剂与消毒灭菌效果
4.1内镜消毒机使用的消毒剂应符合WS 628《消毒产品卫生安全评价技术要求》的规定。还应符合GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》的要求或附录A的要求。用于内镜灭菌的消毒剂，选用最短作用时间的一半时间、最低作用浓度、最低作用温度，按GB/T38502《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》采用枯草杆菌黑色变种芽孢定性杀灭试验进行检测评价。
4.2重复使用的消毒剂还应进行模拟连续使用实验室试验。按说明书中的使用方法连续使用最长时间及最多次数后，在消毒剂采样口采样进行浓度检测。使用后消毒剂低于说明书规定的浓度为不合格，高于说明书浓度则稀释到说明书规定的最低浓度后进行实验室消毒试验，消毒效果应符合4.1的要求。
4.3内镜洗消机应进行消毒效果模拟现场试验，按照GB/T 38497《内镜消毒效果评价方法》检测评价。标明有灭菌作用时，还应按有关标准规范进行灭菌效果的模拟现场试验。

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