化妆品企业建立和运行质量管理体系线上培训会问题解答

添加时间：2022-2-28  录入：华道顾问  来源：百度资讯

问：供应商资质检查？现在需要什么资质？
答：包材的供应商资质需要对供应商营业执照经营范围审核，根据包材特点需要审核生产许可、印刷许可等资质。

问：品牌方的留样需要定期检测吗 ？
答：需要进行定期观察，如果出现质量问题应进行检测调查，分析不良原因进行整改，如有重大问题还需要进行召回。

问：进口普通化妆品，已经成功备案，后续如果产品容量和条形码发生变化，需要做什么资料提交吗？
答：按照注册备案变更的相关要求提交材料，提交更新后的规格信息、条码信息和产品包装图片。

问：从业人员的范围包含哪些 ？
答：根据公司产品实现过程和组织架构参与到化妆品实现全过程的人员均可以定义为从业人员。

问：品牌方留样不在营业执照的地址，营业执照只能有一个地址，但是这个地址确实是公司的，有什么办法证明呢 ？
答：留样可以存放在营业执照所在地也可以存放在企业主要经营场所。如果存放的地址不是主要经营场所是不允许存放。另如果存在主要经营场所所在地的其他经营场所需要在首次留样20个工作日内上报当地监管部门。

问：如果有近20年相关化妆品质量管理工作经验，只是大学学历是商科，是否可以是质量安全负责人？
答：各地区监管力度不一样，目前个别地区的监管部门明确要求专业背景，但大部分地区是允许的，建议和当地监管部门确认，以各地监管的实际要求为准。

问：还有已备案产品5.1前要补充功效宣称评价资料部分，可以详细介绍一下吗？
答：先要有新系统的账号权限，产品涉及哪些功效可以安排功效宣称依据，产品要在新系统进行补录，在系统功效宣称板块进行功效摘要上传。

问：对于境内责任人，具体的合规要求是？
答：境内责任人相关要求在《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》有明确规定，保存留样、不良反应监测、产品召回、质量安全协议等相关质量管理要求。

问：关于委托方的留样管理，存放区域为经营场所，是指营业执照下的经营区域吗？如果经营区域只有办公室一个房间，是只能放办公室吗？可以在外面租个区域存放吗？
答：留样可以存放在营业执照所在地也可以存放在企业主要经营场所。如果存放的地址不是主要经营场所是不允许存放。另如果存在主要经营场所所在地的其他经营场所需要在首次留样20个工作日内上报当地监管部门。

问：您好，如果是委托加工的，从业人员有哪些？
答：根据公司产品实现过程和组织架构参与到化妆品实现全过程的人员均可以定义为从业人员。健康管理的人员：检验人员、仓库管理人员等。

问：老师，新的化妆品GMP对验证有了要求，验证的范围和内容是哪些 ？
答：在规范中明确提出需进行工艺验证。

问：关于产品留 样的问题，要留够出厂项目的二倍，净含量项目也在内吗？
答：根据GB/T 37625测要求出厂检验为常规检验项目包含：感官+理化（耐热耐寒除外）+净含量+包装外观+菌落总数+霉菌和酵母菌总数。

问：质量管理体系每年至少内审一次，那这个时间是按12个月算还是按年度审核？
答：建议按照12个月周期进行会更能反应问题。当然中途有特殊情况可以增加审核频次。

问：老师，我们是公司是委托生产的，那哪些员工需要接受培训，需要接受哪些培训？
答：化妆品从业人员均需要进行相关的培训。

问：老师您好，注册备案的功效宣称与平台详情页（比如某宝）的广告宣称可以有差别吗？
答：要保持一致，宣称要有科学依据不然有可能会被定义为夸大宣称。

问：因为公司规模比较小，质量安全负责人可以和质量部负责人是同一人吗？
答：可以

问：公司品牌比较多，是否可以共用质量安全负责人？
答：根据国家药监局2021年11月8日发布的化妆品生产经营常见问题解答（一）

为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则：申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；

不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。

化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。

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