ISO10013-2021《质量管理体系 文件管理指南》发布

添加时间：2021-3-24  录入：华道顾问  来源：GMP办公室

该文件将取代ISO 10013:2001，与ISO 10013:2001相比，主要变化如下:
新的文件与ISO 9001:2015的新结构和要求保持一致，特别是对文件的要求；
原文件中的文件层次结构不再使用，在本指南的前一版文件中，采用文件的层次结构，如质量手册、程序、作业指导书和表格/记录，作为质量管理体系文件的一种方式。在新的一版中没有规定特定的层次。同时，文件表示，虽然质量手册不是必须，但它仍然是有用的，而且许多特定行业仍然需要“质量手册和文件化的程序”。

文件目录如下：
Foreword
前言
Introduction
介绍 
1 Scope
范围
2 Normative references
引用标准
3 Terms and definitions
术语和定义 
4 Documented information
文件化信息 
4.1 General
一般原则
4.1.1 Structure
结构 
4.1.2 Definitions
定义
4.1.3 Content
内容
4.1.4 Purpose
范围
4.1.5 Benefits
好处
4.2 Documented information to bemaintained
需要维护的文件化信息
4.2.1 Scope of the quality managementsystem
质量管理体系的范围
4.2.2 Quality policy
质量方针 
4.2.3 Quality objectives
质量目标
4.2.4 Information that the organizationdetermined necessary to support theoperation of the quality managementsystem and its processes
组织确定支持质量管理体系及其过程运行所必需的信息
4.3 Documented information to beretained
需要保存的文件化信息

5 Creating and updating documented information
建立和更新文件化信息
5.1 Implementation
实施
5.1.1 General
一般原则 
5.1.2 Use of references
文件的引用
5.1.3 Responsibility for creation ofdocumented information
建立文件化信息的责任
5.1.4 Identification and description
标识和说明
5.1.5 Format and media
格式和媒介
5.1.6 Review and approval
审核和批准
5.2 Control of documentedinformation
文件化信息的控制
5.2.1 Availability
可及性
5.2.2 Protection
保护 
5.2.3 Distribution, access, retrievaland use
分发，访问，检索和使用
5.2.4 Storage and preservation
储存和保存
5.2.5 Updating documented informationand control of changes
更新文件化信息及变更控制
5.2.6 Retention and disposition
保存与销毁

AnnexA (informative) Examples ofdocumented information structures
附件A(资料性)文件化信息结构示例

Bibliography .
参考文献

关于文件体系
文件指出，文件体系应包括以下内容：
a）质量管理体系的范围
b）质量方针
c） 质量目标
d） 为支持质量管理体系及其过程运行所必需的信息，包括：
质量手册
组织架构图
工艺图、工艺流程图和/或工艺说明
程序和工作说明
自动化工作流程图
产品和服务标准
内部和外部沟通
计划、时间表和清单
表格和检查表
外来来源的文件化信息
e） 需要保存的文件化信息，以证明达到某项结果（如记录）。

关于文件的制修订
应明确制定文件的责任。应在流程所有者和参与流程和活动的人员的参与下制定，以便更好地理解必要的要求，并提供参与感和主人翁感。

关于文件的引用
文件中表示，除非需要，应避免指定所引用文件的修订状态（例如版本号），以防止所引用文件的修订状态发生变化时更改引用信息。

关于文件的可及性
指南中指出，文件应可在需要时使用。文件系统的可及性是质量管理体系是否被整合和采用到日常工作中的关键。

关于电子文件系统
文件表示，对于以电子方式存储的文件化信息，组织应确保有适当的备份和恢复系统。

当组织使用由基于软件的系统管理的文档化信息时，应控制其更改，并解决信息安全问题（如网络安全）。

文件应得到充分保护，以确保其易读性和可访问性，并防止失去机密性、不当使用或完整性损害。文件化信息容易受到安全问题的影响。组织应考虑其信息安全风险（例如与网络安全相关的风险）。

关于文件体系的实施
文件指出，正在实施或尚未实施质量管理体系的组织应：
a）根据质量管理体系标准和组织的范围和环境，确定适用的文件体系；
b）通过以下方式对确定的范围和要求进行差距分析：
识别和列出现有的文件化信息并进行分析；
通过问卷调查、访谈等多种方式获取现有质量管理体系和过程的数据；
将现有的文件化信息与需求进行比较，以确定需要建立或改进哪些文件，以支持组织的战略方向并满足其需求和目标；
c）对参与建立文件化信息的人员进行培训；
d）考虑本文件中提供的因素，确定文件化信息的结构和级别；
e）通过以下方式，准备涵盖质量管理体系范围和差距分析结果的文件化信息：
确定组织所需过程的顺序和相互作用；
对过程进行必要的记录，以确保其有效运行和控制；
确保过程符合质量管理体系要求；
f）分析可能改进的文件化信息并实施改进；
g）验证文件；
h）必要时通过试用验证文件；
i）审批文件；
j）文件的发布和控制；
k）对于新的或更新的文件，对人员进行培训，并保留所提供培训的文件化信息；
l）酌情更新文件。

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