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新闻动态

广东:3家企业停产整改 质量管理体系存严重缺陷

添加时间:2021-3-6  录入:华道顾问  来源:质量与认证

      3月3日,广东省药品监督管理局发布通知,责令广州一生健康医疗科技有限公司、广州讯扬电子科技有限公司、广州普希医疗科技有限公司停产整改。详情如下:

      粤药监械业〔2021〕81号
      广州一生健康医疗科技有限公司:
      按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》(粤食药监局械安〔2016〕221 号)的要求,我局组织对你企业进行了跟踪检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
      根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监管总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
      监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。
      全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
      特此通知。
广东省药品监督管理局
2021年3月2日

粤药监械业〔2021〕82号
      广州讯扬电子科技有限公司:
      按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》(粤食药监局械安〔2016〕221 号)的要求,我局组织对你企业进行了跟踪检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
      根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监管总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
      监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。
      全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
      特此通知。
广东省药品监督管理局
2021年3月2日
粤药监械业〔2021〕83号
      广州普希医疗科技有限公司:
      按照《关于印发广东省医疗器械生产企业跟踪检查管理办法的通知》(粤食药监局械安〔2016〕221 号)的要求,我局组织对你企业进行了跟踪检查,发现你企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。
      根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(原国家食品药品监管总局令第 7 号)、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关法规文件的规定,现责令你企业立即针对发现的问题停产整改。
      监督停产整改工作由广州市市场监督管理局负责。
      全部缺陷项目整改完成后,需要恢复生产,应向广州市市场监督管理局提出书面复产申请。广州市市场监督管理局复查符合要求,上报广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。
      特此通知。
广东省药品监督管理局
2021年3月2日

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