呼吸机出口指南（含出口通关要求\准入条件\国内外标准）--【华道顾问】

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美国FDA（FCE/SID）注册_医疗器械_化妆品_酸化/低酸罐藏（罐头）食品

呼吸机出口指南（含出口通关要求\准入条件\国内外标准）

添加时间：2020-4-3 录入：深圳华道顾问来源：中国食品药品监管杂志

为统筹做好新型冠状病毒肺炎疫情防控和经济社会发展工作重要指示，落实海关总署支持外贸企业复工复产，促外贸稳增长10项措施，结合国内外新冠肺炎疫情防控形势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，现就物资出口通关要求及收集整理的呼吸机等防控物资国外主要技术性贸易措施提示如下：

一、产品介绍和分类

呼吸机是现代临床医学中预防和治疗呼吸衰竭，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。呼吸机为无法呼吸或呼吸困难的患者提供协助，比鼻腔插管或氧气面罩提供更多的氧气。新冠患者进入ICU的最常见原因是严重的低氧性呼吸衰竭，该情况一般需要机械辅助呼吸，使用呼吸机在很大程度上有效提高新冠肺炎患者的存活率。

目前，我国未出台统一广泛使用的呼吸机分类标准。通常按照用途，呼吸机可分为成人、婴儿和新生儿、辅助呼吸和治疗用、麻醉、携带式急救和高频正压等六类。按照连接方式，可分为有创和无创两类。按照应用环境，可分为医用和家庭用两类。

近期出口欧盟、美国的多为用于成人、辅助呼吸和治疗、麻醉等用途的医用呼吸机。

二、出口通关要求

1. 商品归类

商品	说明	商品编号
呼吸机	具有自动人机同步追踪功能或自动调节呼吸压力功能的无创呼吸机	9019200010
呼吸机	其他臭氧治疗器，氧气治疗器等器具	9019200090
呼吸机主要零件、附件	专用线路板、罩板、专用旋钮、外壳等	90192000

关联提示：

自3月11日起，美国取消部分医疗物资进口关税，其中包括呼吸机。企业可通过网址https://hts.usitc.gov/验证相关产品税率。

2. 禁限管理

商务部海关总署国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》：自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

目前公告的具有呼吸机出口资质的企业名单如下：

*该名单在国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新。

3. 出口退税

呼吸机及其零件、附件的出口退税率为13%。

三、各国准入条件

1. 美国

出口美国需FDA注册。国外的医疗器械必须指定一位美国代理人，该代理人负责紧急情况和日常事务交流。

2. 欧盟

出口欧盟需获得FSC（自由销售证书），该证书由唯一被欧盟指令授权的资质机构——欧洲经济区（EEA）的医疗器械主管机关出具。如企业产品已经获得CE标志，并已进行相关注册，出口欧盟不需要FSC，但出口欧洲经济区内其他非欧盟国家的，需提供FSC。

3. 日本

出口日本需PMDA注册。国外制造商必须向PMDA注册制造商信息。日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址：www.pmda.go.jp

4. 韩国

出口韩国需韩国卫生福利部下属食品药品安全部KFDA注册。韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association网址：www.kpta.or.kr

韩国卫生福利部负责食品、药品、化妆品和医疗器械管理，下属食品药品安全部负责医疗器械管理。

5. 澳大利亚

出口澳大利亚需卫生部下属治疗商品管理局TGA注册。TGA网址：https://www.tga.gov.au/

澳大利亚产品分类与欧盟基本一致，如企业产品已经获得CE标志，可以简化TGA注册程序。

主要出口国家（地区）注册认证准入要求和检测标准
国家（地区）	注册/认证准入要求	标准号	标准名称
美国	FDA注册认证	ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009	《医用电气设备第2-12部分:肺呼吸机的特殊安全性要求.ASTM国际标准容许偏差的重症监护呼吸机》
		ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002	《医用肺呼吸机第4部分:操作员控制用人工呼吸机的特殊要求》
		ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006	《医用肺呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:气动急救人工呼吸器》
		ANSI/NFPA 1981-2006	《救火和急救服务用开路自持呼吸机标准》
		ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001	《医用电气设备第2-12部分：呼吸机安全特定要求-急救用呼吸机-经ASTM国际批准作为带差异的美国国家标准》
		ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001	《医疗电气设备第2-12部分; 肺通气器安全特别要求—关键护理呼吸机通过美国国家标准认证，偏差符合ASTM国际标准》
		ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002	《呼吸机》
		ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006	《医用呼吸机基本安全和基本性能的特定要求》
日本	企业PDMA注册	JIS T 7204:1989	《医疗用人工呼吸机》
欧盟	CE认证或EEA成员国出具的CAS自由销售证书医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）	EN 794-3-2009	《肺呼吸机第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》
		EN ISO 80601-2-12-2011	《医用电气设备第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
		EN ISO 80601-2-72-2015	《医疗电气设备第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》(ISO 80601-2-72-2015)
		EN 14048-2002	《包装测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性封闭式呼吸机氧量测量方法》
		EN 14529-2005	《呼吸保护装置逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》
		EN 60601-2-12-2006	《医用电气设备肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》
韩国	MFDS(KFDA)注册	KS C IEC 60601-2-12-2011	《医用电气设备肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分:危急护理通气机》
澳大利亚	TGA注册/CE认证	EN 794-3-2009	《肺呼吸机.第3部分:紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求》
		EN ISO 80601-2-12-2011	《医用电气设备.第2-12部分:危重护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》
		EN ISO 80601-2-72-2015	《医疗电气设备.第2-72部分:对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求(ISO 80601-2-72-2015)》
		EN 14048-2002	《包装.测定在气化介质中包装材料的最终氧化生物降解性.封闭式呼吸机氧量测量方法》
		EN 14529-2005	《呼吸保护装置.逃生用包含由需求阀控制的正压呼吸器的带半罩式面具的自持式开路压缩空气呼吸机》
		EN 60601-2-12-2006	《医用电气设备.肺呼吸机安全性特定要求.第2-12部分:危急护理呼吸机》
俄罗斯	GOST-R认证	GOST R ISO 80601-2-12-2013	《医疗电气设备. 第2-12部分. 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求》
国际标准	/	IEC 60601.1-2012	《医用电气设备第1部分:安全通用要求和基本准则》
		ISO 10651-6-2004	《医用肺通气机基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸机辅助设备》
		ISO 80601-2-12-2011	《医疗电气设备.第2-12部分:急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求》
		ISO 80601-2-72-2015	《医疗电气设备. 第2-72部分: 对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊要求》

* 以上技术标准为各国进口或销售时，由各国海关或相关部门要求验核；如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准，仅仅作为提醒或参考资料。也可至海关总署商品检验司子网站查询，网址：http://sjs.customs.gov.cn/。

四、国内外标准

呼吸机相关国家标准
标准名称	采标情况
GB 9706.28-2006 医用电气设备第2部分: 呼吸机安全专用要求治疗呼吸机	本标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-12:2001
呼吸机相关地方标准
标准名称	地方
DB22/T 2938-2018 医用呼吸机质量控制规范	吉林
呼吸机相关行业标准
标准名称	所属行业
WS 392-2012 呼吸机临床应用	卫生
WS/T 655—2019 呼吸机安全管理	卫生
YY 0042-2018 高频喷射呼吸机	医药
YY 0600.1-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备	医药
YY 0600.2-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机	医药
YY 0600.3-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机	医药
YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器	医药
YY 0600.5-2011 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器	医药
YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机	医药
呼吸机相关国际标准
标准名称	国家
ISO 10651-3-1997 医用肺通气呼吸器第3部分：急救和运送用通气机的专用要求
ISO 10651-4-2002 医用肺通气呼吸器第4部分：操作者供力的人工呼吸器的特殊要求
ISO 10651-5-2006 医用肺通气呼吸器基本安全和主要性能的特殊要求第5部分：气动急救复苏器
ISO 10651-6-2011 医用肺通气呼吸器基本安全和主要性能的特殊要求第6部分：家用呼吸机辅助设备
ISO 16900-5-2016 呼吸保护装置试验方法和试验设备第5部分：呼吸机、代谢模拟器、呼吸保护装置头型和躯干、工具和验证工具
ISO 19223-2019 呼吸机及相关设备词汇和语义
ISO 80601-2-12-2011 医疗电气设备.第2-12部分：急救护理呼吸机的基本安全性和本质性能的详细要求
ISO 80601-2-72-2015 医疗电气设备. 第2-72部分：对呼吸机依赖患者的家庭医疗保健环境通风机基本安全和基本性能的特殊
KS C IEC 60601-2-12-2011 《医用电气设备肺通气机安全性的特定要求.第2-12部分：危急护理通气机》	韩国
GOST R ISO 80601-2-12-2013 医疗电气设备. 第2-12部分. 重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求	俄罗斯

根据比对结果，目前包括我国在内的主要国家所制定的呼吸机标准技术内容及标准较一致，标准的国际通用程度较高，技术指标上差异性较小。

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