ISO13485-2016医疗器械质量管理体系适用范围、认证条件

添加时间：2020-3-19  录入：深圳华道顾问  来源：深圳华道顾问

      ISO13485标准发展历程简介
      ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
      2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

      ISO13485：2016认证适用范围
      履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按ISO13485-2016标准实施文件化管理体系的企业。
      开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

      ISO13485：2016认证条件
      1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
      2. 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
      3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
      4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
      5. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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