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美国FDA(FCE/SID)注册_医疗器械_化妆品_酸化/低酸罐藏(罐头)食品

医用防护口罩|美国FDA注册/认证要求有哪些?

添加时间:2020-3-13  录入:深圳华道顾问  来源:医疗人咖啡

常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。

510k申请流程:
1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2)准备510k技术文件,提交FDA审评
3)获得FDA的510k批准信
4)完成工厂注册和器械列名
时间估计:6-10个月
注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k

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